Практические вопросы иммунизации: что важно знать врачу?

Практические вопросы иммунизации: что важно знать врачу?

Резюме. 28 апреля 2017 в рамках Конференции «Иммунопрофилактика в педиатрической практике», организованной при поддержке компании «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» («GSK»), состоялся сателлитный симпозиум, на котором подведены итоги цикла мероприятий, посвященных Всемирной неделе иммунизации, который завершился 30 апреля. Прямая трансляция докладов в режиме вебкаста происходила из Ужгорода и Киева. К обсуждению могли присоединиться специалисты из Харькова, Днепра, Запорожья, Одессы и Львова. Среди участников симпозиума были ведущие специалисты сферы здравоохранения, иммунологи, семейные врачи, неонатологи, педиатры, ученые.

Открывая симпозиум, менеджер по внешним связям компании «GSK» Яна Сыроватка поздравила присутствующих словами благодарности за усилия в деле внедрения иммунизации, назвав врачей адвокатами вакцинации, которые точно знают и понимают, что действенного средства профилактики инфекционных заболеваний, чем вакцины, сегодня человечество еще не изобрело.

Возвращаясь к целям Всемирной недели иммунизации, Я. Сыроватка отметила, что в этом году он проходит под лозунгом «Вакцины приносят результат!». И это действительно так. Докладчик рассказала, что сегодня МОЗ сделала акцент на том, что вакцинировать необходимо не только детей, но также и взрослых, в том числе для того, чтобы максимально защитить население земного шара от опасности инфекций, которые приносят смерть, инвалидность и (с учетом современного веяния глобализации) распространяются с молниеносной скоростью (за несколько часов самолетом возбудитель заболевания может быть перенесен из одной части света в другую).

Ошибки при вакцинопрофилактике

Мероприятие было распланировано на три части. Первый блок симпозиума «Ошибки при вакцинации» проводил кандидат медицинских наук, доцент кафедры детских инфекционных болезней и иммунологии Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, главный внештатный детский иммунолог Киева Федор Лапий.

Он отметил, что общераспространенное мнение о возможности иммунизации только здоровых лиц, а также выдержку интервалов после острых болезней в течение 1; 2; 3 и 4 месяцев требуют существенных уточнений. На самом деле вакцинировать нельзя только тех лиц, которые имеют соответствующие медицинские противопоказания. Согласно Приказу Министерства здравоохранения (МЗ) Украины от 11.08.2014 г. № 551 «О совершенствовании проведения профилактических прививок в Украине», если у ребенка болезнь в острой стадии, то нужно отложить вакцинацию до выздоровления, при хронической болезни - вакцинировать в период ремиссии. На самом деле противопоказаний к вакцинации, по словам Ф. Лапия, не так уж и много. Большинство нюансов обычно связаны с незнанием и ложными представлениями. Врачи должны понимать, что вакцинация часто противопоказана в связи с высоким риском развития осложнений, или вакцина в этой ситуации просто неэффективна. Например, полисахаридная протипневмококовая вакцина неэффективна для детей до 2 лет. Иногда противопоказания существует потому, что вакцина, относительно возможности ее использования для лиц определенного возраста, не изучена и поэтому нет показаний к ее применению, не гарантирована ее безопасность, эффективность и тому подобное. Иногда вакцина недейственна в отношении лиц, находящихся в состоянии тяжелого иммунодефицита. По сравнению с США, где перечень противопоказаний к иммунопрофилактике состоит из 32 страниц, отечественная инструкция весьма невелика. Но основное отличие заключается в детализации. Например, противопоказанием к применению интравазальной вакцины гриппа является острое состояние с насморком, высокой температурой тела. При таких условиях вакцина может просто не попасть на слизистую оболочку и будет неэффективной. Большинство лиц с хроническими заболеваниями нуждаются в прививке соответствующим образом, но с учетом риска для пациента.

К сожалению, по словам Ф. Лапия, в Украине есть только две стороны - черная и белая, - показания и противопоказания. В то же время в мире существует понятие «вакцинация с опаской». Врач должен взвесить соотношение риска и пользы от прививки. Так, беременным иммунизация живыми вакцинами противопоказана. Но если беременная собирается ехать в регион с высоким риском заболеть, то польза вакцинации все же преобладает над риском.

Иногда возникает необходимость определения соотношения потенциальных рисков и пользы от прививки противовирусной вакциной для детей с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): врожденным синдромом мальабсорбции, болезнью Гиршпрунга, синдромом короткого кишечника, персистувальной рвоты неизвестной этиологии. Младенцы с хронической болезнью ЖКТ при отсутствии иммуносупрессивной терапии имеют преимущества от прививки ротавирусной вакциной, превышающих теоретические риски ее применения. Ведь понятно, что ребенок с хроническими болезнями ЖКТ рано или поздно будет инфицирован ротавирусом, и тогда течение болезни будет тяжелее. Именно медицинское сообщество призвано создавать рекомендации относительно подобных случаев.

Докладчик отметил важность выполнения дополнительных прививок по состоянию здоровья (от гриппа, пневмококка, ветряной оспы, гепатита А, гепатита В и т.д.) у тех, кто не был ранее вакцинирован. Например, хронические больные гепатитом С обычно нуждаются в вакцинации против гепатита В.

Ф.Лапий отметил наличие большого количества вопросов по использованию вакцин, связанных по времени с хирургическими вмешательствами и анестезией. Есть случаи, когда ребенка не берут на плановую операцию, пока не пройдет послевакцинальный период. В Украине не существует нормативных актов по таким случаям, но мировой опыт свидетельствует, что, в частности в Ирландских инструкциях, указано об отсутствии каких-либо доказательств влияния иммунизации на результаты хирургических вмешательств или течение анестезии. Опять же, например, рекомендация Мельбурнского кардиохирургического детского госпиталя (Австралия) при оперативных вмешательствах советует прививки дезактивированными вакцинами за 2 суток до их начала. Если говорить про корь, паротит, краснуху - за 2 нед; ветряной оспой - 1 мес, чтобы успел выработаться иммунитет до того, как будут назначены препараты крови. Важно получить защиту, чтобы обезопасить присутствующих в стационаре и избежать установления карантина. По тем же Мельбурнским рекомендациям в послеоперационный период прививки можно выполнять в любое время, за исключением вакцинации против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, чумы. В случае применения препаратов крови должно пройти не менее 3 мес, поскольку антитела от донора будут мешать выработке собственного иммунитета.

Докладчик отметил, что врачи сталкиваются с неоднократными случаями фальсификации отметок о вакцинации родителями неиммунизированных ребенка, от которых необходимо требовать честности в этом вопросе. Задача врача - защитить здоровье ребенка.

Иногда возникает вынужденная потребность в взаимозаменяемости вакцин от различных производителей и следует признать, что они являются взаимозаменяемыми.

Вакцины крайне чувствительны к температурным состояниям и нуждаются в сохранении в температурном диапазоне от 2 до 8 ˚С. Многие нарушений этого режима происходит именно на прививочных пунктах, в результате этого применение такой вакцины может вызвать сильные местные реакции в виде холодных абсцессов. Дифтерийно-столбнячная группа вакцин чувствительна к низким температурам, которые просто дезактивируют ее. Холодовой элемент, на котором находится препарат, не должен быть замороженным (твердым). Причиной его использования является пребывание в течение 1 ч при комнатной температуре конденсации. Нарушение холодовой цепи приводит к снижению эффективности и увеличению доли местных реакций, когда речь идет про столбнячную группу. Если восстановленная ​​в биноминальном цикле (разведенная) вакцина против кори или краснухи сохраняется при комнатной температуре (20 ˚С) в течение 1 ч, то 50% ее потенциала теряется. Если же простояла 1 час при 37 ˚С - она ​​становится неактивной.

Важно помнить, заметил докладчик, обработанной спиртом участок для инъекции должен полностью просохнуть, иначе обессиленный вирус очень быстро погибает.

Сейчас врачи не имеют рекомендаций от Минздрава Украины по использованию мультидозовых флаконов.

Нужно помнить: если на флаконе написано, что вакцина может храниться в течение 28 суток с первого забора - такая вакцина пригодна для мультидозового применения.

  • после вскрытия нужно записать дату на флаконе;
  • соблюдать режим холодовой цепи;
  • убедиться, что на крышечке не собирается конденсат;
  • использовать две иглы (одну для забора блок-дозы, а вторую - для инъекций пациенту) и ни в коем случае не оставлять иглу во флаконе, а сразу выбрасывать;
  • проверять тепловой индикатор.

Вопрос правильного ввода и положение детей во время вакцинации - это вопрос безопасности медицинского персонала и ребенка, который должен быть обездвижен, и таким образом освобождена зона для инъекции. Докладчик сообщил, что на принесенных пациентами с места проведения прививки собственных фото очень часто (в 60% случаев) зафиксировано неправильный выбор медицинским работником места для инъекции. Вместо дельтовидной мышцы ее выполняют в головку трицепса, в результате чего возникает парестезии мизинца или ІV пальца.

Согласно положению об организации и проведении профилактических прививок, утвержденного приказом МЗ Украины от 11.08.2014 г.. № 551, после проведения профилактической прививки должно быть обеспечено медицинское наблюдение (надзор за лицом в течение определенного времени после введения вакцины / анатоксина) в течение срока, определенного инструкцией для применения соответствующей (го) вакцины / анатоксина. Если в инструкции по применению вакцины / анатоксина не указан срок наблюдения, лицо, которому проведена прививка, нуждается в присмотре медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации. Это необходимо, в частности, для исключения развития анафилактических реакций. Бесспорно, они могут возникать и позже, но чем позже они возникают, тем меньше влияют на состояние здоровья пациента.

Относительно интервалов выполнения прививок указано, что временами ребенка приводят в дошкольное учреждение, где необходимо провести прививки оральной полиомиелитной вакциной, но врачи откладывают процедуру на 1 месяц, мотивируя недавним вакцинированием против гриппа - не соответствует реальным требованиям.

На сегодня государство берет на себя расходы по вакцинации против коклюша детей в возрасте до 7 лет. После 7-летнего возраста можно проводить иммунизацию за свой счет.

Иммунитет к гепатиту В формируется у детей до 5-7 лет. По словам Ф. Лапия, вакцинированные новорожденные через 5 лет 5-15% когорты уже не имеют соответствующих антител. Поэтому этим детям нужна ревакцинация, которая позволяет избежать развития хронического гепатита в случае инфицирования.

О необходимости дегельминтизации перед вакцинацией указано, что МОЗ не дает рекомендаций по дегельминтизации в Украине для проведения плановой иммунизации. По данным же стран с высокой распространенностью гельминтозов - однократное применение альбендазола не влияет на результат иммуногенности вакцин.

Качество требует времени: процесс производства вакцин

В рассмотрении вопроса о важности компетентности врача в вопросах иммунопрофилактики не могли не затронуть тему производства вакцин. Поэтому следующей частью программы симпозиума был подробный доклад Я. Сыроватки про структуру, механизмы, порядок, результаты разработки и изготовления препаратов для прививок.

Докладчик дала характеристику производства вакцин как чрезвычайно сложного, наукоемкого, высокотехнологичного цикла, всегда связанного с инновациями. Любые процессы на территории производственной платформы осуществляются в строго стерильных условиях при поддержке определенной постоянной температуры, влажности, давления. Сотрудники регулярно проходят медицинское обследование и вакцинацию.

На каждом этапе производства, заметила докладчик, образцы будущего продукта контролирует лаборатория. Некоторые вакцины на пути к потребителю выдерживают более 500 лабораторных тестов качества. В этом смысле различие вакцины от обычных лекарственных средств очевидно. Популяции потребителей вакцин и обычных лекарств количественно разные. Если вакцина включена в национальные программы иммунизации, то действие препарата для эффективности распространяется на всю когорту детского населения и медицинских работников страны.

Однако, несмотря на все усилия производителя, направленные на качество вакцин, отношение населения к ним, по сравнению с другими препаратами, содержит существенные предостережения. Преодолеть недоверие людей поможет только уверенный уровень осведомленности врачей в вопросах безопасности иммунопрофилактические средств. При более широком использовании вакцинации имеет не только индивидуальный, но и когортный защитный эффект. Если более 90% субъектов определенной когорты вакцинированы, то остальные - 10%, которые по медицинским показаниям не могут быть привиты, тоже будут защищены за счет этого эффекта.

На сегодня существуют вакцины против 30 инфекционных заболеваний. Ежегодно благодаря их использованию удается предотвратить 3 млн. смертей, 750 тыс. случаев инвалидизации детей. Но в мире один ребенок из пяти в возрасте до 5 лет все еще погибает от вакциноконтролируемых заболеваний. По данным МОЗ, 60% этих детей сосредоточены в 10 странах: Анголе, Конго, Индии, Индонезии, Ирака, Нигерии, Пакистане, Филиппинах, Эфиопии и Украине. Ответственность и задача каждого из нас - сделать так, чтобы дети и взрослые не погибали от вакциноконтролируемых заболеваний. Имеющийся арсенал препаратов позволяет достичь такого результата.

Важным фактором сегодня является количество и скорость распространения пандемий. Перед государствами стоит задача защиты своих граждан. Национальные программы иммунизации являются государственным приоритетом, поскольку эпидемиологическая безопасность страны составляет часть национальной безопасности. Правительства многих стран пытаются расширить календари иммунизации и включить новые антигены для защиты своего населения от различных инфекций.

Отмечено, что глобальная мировая потребность в вакцинах сейчас превышает совокупную производственную способность этой специфической отрасли. Для строительства одной производственной платформы нужно 1,5 млрд долл. США инвестиций и минимум 6 лет на строительство и валидизацию объектов. Такой объем расходов приводит высокий уровень требований к конечному продукту.

Так, для внедрения одной из вакцин производства «GSK» сотрудниками подготовлено 31 том научных данных по эффективности и безопасности, 15 из которых - ответы на вопросы регуляторных органов. С вакцинами проводят более качественные и масштабные клинические исследования, чем с лекарственными препаратами. В одном из них, например, приняли участие 32 тыс. женщин, которые на протяжении более 10 лет находятся под наблюдением; для исследования другого препарата - 58 тыс. детей в возрасте до 6 мес. Изучению подлежат очень много данных по безопасности и эффективности использования вакцин, которые по процедуре фармаконадзора остаются под наблюдением на все время использования вакцины. Вся информация о побочный или случайный положительный эффект тщательно проверяется и при необходимости помещается в инструкцию для препарата.

Следующей фазой, когда все исследования по эффективности и безопасности проведения, является запуск производственного процесса. Он начинается с этапа сбора или вакцинации. Например, в состав некоторых вакцин входят антигены 10 штаммов пневмококка, которые структурно связаны (сцеплены) с Д-белком нетипованой гемофильной палочки и предоставляет препарат стабильности. Таким образом получаем вакцину для защиты от пневмонии, сепсиса, менингококковой пневмонии, а также и от среднего острого отита, благодаря содержанию антигенов Д-белка. Все вакцины выпускают в той форме, которая нужна непосредственно нам: жидкую, для перорального применения, в шприцах, флаконах или лиофилизированной форме, которая также хранится во флаконах. Далее следуют этапы фасовки, релиза и упаковки партии. Релиз - это финальный контроль качества, для которого каждую серию произведенной вакцины передают в лабораторию самого производства, а также к независимой референтной лаборатории. Только после получения двойного положительного подтверждения от них обоих вся серия вакцины оставляет производственную платформу.

Транспортировка вакцин на территорию Украины обеспечено холодовыми машинами в специальных треках. Круглосуточно внутри треков регистрируется температура, влажность, давление и вся информация фиксируется. Когда вакцину доставлено в Украину вместе с документами контроля качества на производстве, распечатывают данные обо всем температурном режиме во время транспортировки и хранения в каждом из треков и передают вакцину на дополнительный лабораторный контроль. Только после того, как мы получаем вывод о качестве и соблюдении температурного режима, вакцина поступает для дальнейшей продажи дистрибьюторам, в аптеки и частные центры. Кроме того, со своей стороны, производитель на территории Украины контролирует и проводит аудит складов тех дистрибьюторов, с которыми сотрудничает.

В завершение докладчик отметила, что весь путь от производства до этапа хранения перед предоставлением конечному потребителю занимает 29 мес. Учитывая длительный процесс производства и с целью своевременного поступления вакцин в нужном объеме, форме, по оптимальной для страны цене, их заказ нужно размещать за три года вперед.

Формируем доверие к вакцинации: роль врача

Последний блок симпозиума был посвящен формированию доверия к вакцинации и роли врача в этом вопросе. Медицинский советник компании «GSK» Наталья Васецкая предложила слушателям сделать теоретическое предположение, что все вакцины уже имеющиеся, уже изготовлены, все разногласия в законодательстве уже устранены и остается только убедить человека воспользоваться возможностью иммунизировать себя и свое окружение. Ключевым фактором восстановления доверия к вакцинации, отметила докладчик, есть влияние врача. Но где найти убедительные информационные источники для самих специалистов?

Данные опроса по этой проблематике, проведенного в Королевстве Нидерланды, стране с очень широким охватом и эффективностью выполнения программ по вакцинации, по словам докладчика, не отличаются от таковых в Украине. Среди предвзятых взглядов родителей были в частности такие, что иммунная система ребенка, в отличие от взрослых, работает как-то по-другому, и поэтому лучше допустить заболевания, несмотря на всю тяжесть последствий возможного инфицирования. Многие стоят на позиции, что переболеть для ребенка и его иммунной системы даже полезно. Часть убеждены, что главное в профилактике заболеваний - здоровый образ жизни.

Многие вопросы безопасности вакцин возникают под влиянием социальной среды с положительным или отрицательным опытом иммунизации. Не только для родителей, но и для врачей все более весомым становится влияние информации из ненадежных интернет-источников. Так, по данным опроса, для молодых родителей он составляет почти 100%. Собственно алгоритм поиска по тэгу «вакцинация» очень часто направляет на данные антивакцинального характера, тогда как в поиске по тегу «иммунизация» почти не прослеживается подобной тенденции.

ЮНИСЕФ проводила специальное исследование происхождения сомнений по вакцинации в Восточной Европе. Оказалось, что родители получают информацию о прививках на 50% из блогов, форумов, социальных сетей в виде советов. Часть сомнений составляют религиозно-этические убеждения, опасения относительно возникновения побочных эффектов и влияния дополнительных веществ из состава вакцин, теория заговора.

По данным маркетинговой компании «Тейлор Нельсон Софрез» ( «Taylor Nelson Sofres»), которая в октябре 2016 проводила исследование среди 1000 респондентов в возрасте от 18 до 55 лет, на вопрос «Каков риск инфицирования в результате вакцинации?» 40% украинцев считали его высоким и 30% - имеющимся, но невысоким. Только 25% считали вакцинопрофилактику эффективным и безопасным средством профилактики инфекционных заболеваний. Но в целом 75% респондентов положительно относятся к профилактике инфекционных заболеваний. Ключевым фактором восстановления доверия к иммунизации 50% опрошенных считают влияние врача. Это неплохой показатель и он открывает путь к взаимодействию с пациентами. Ежедневная практика на приеме больных развивает определенные навыки убеждения. Каждый врач испытывает дефицит времени, когда необходимо донести какую дополнительную информацию к пациенту, но предоставление доказательств постепенно формирует доверие.

По результатам исследований ЮНИСЕФ поделила все сомнения, с которыми сталкиваются врачи и медицинское сообщество, на три основные группы:

  • 1-я - страх перед медицинскими манипуляциями, возникновением побочных эффектов;
  • 2-я - недоверие ко всему (к системе здравоохранения, фармацевтическим компаниям, международным организациям);
  • 3-я - негативное отношение к вакцинопрофилактике по религиозным или этическим убеждениям.

Тотальное недоверие, которое распространяется обществом - один из главных факторов, который препятствует эффективному внедрению программы иммунизации.

Для 1-й группы родителей ЮНИСЕФ предлагает применять эмоциональное обращение, лишенное критики. Всегда очень внимательно выслушивать родителей, поскольку их сомнения находятся именно в эмоциональной плоскости. Рекомендовано оптимизировать информационные материалы, максимально их упростив. Компания «GSK» предлагает врачам очень простые и доступные по форме раздаточные материалы для родителей, которые информируют об опасности вакциноконтролируемых инфекционных болезней различных нозологических форм.

Для 2-й группы советуют применять рациональное обращение. Аргументы о качестве, о тщательности производства вакцин, прозрачности принятия решений по поставке препаратов, истории и примеры стран, которые вводили у себя программы иммунизации с большим успехом, положительный имидж организаций, предоставляющих такую ​​помощь.

Представителей 3-й группы предлагают только ставить на контроль, не прилагая больших усилий для убеждения.

Отмечено, что взаимодействие пациента и врача - это двусторонний процесс. Врачи должны внимательно выслушать каждого, полагаясь на установление личных отношений с пациентами, постепенно привлекая их к принятию решений. Иногда пациенты пытаются переложить всю ответственность за здоровье и благополучие ребенка на врача и получить от него 100% гарантию, что все пройдет хорошо, ничего плохого не случится и ребенок будет в безопасности. Это недопустимо, поскольку нивелирует обязанности родителей. Именно они должны принимать решения, а врач выступает в роли эксперта, который может предоставить качественную информацию пациенту.

Однако, по словам докладчика, до 80% пациентов забывают все, о чем им сказал врач; 50% из тех, которые запомнили слова специалиста, воспроизводят их некорректно. Лучше запоминается беседа, которая не содержала медицинской терминологии, но была проиллюстрирована с помощью наглядных материалов. Отношение пациентов к вакцинации, каким бы оно ни было (от полного неприятия до легкого беспокойства), зависит главным образом от формирования хороших взаимоотношений с врачом.

Интересным вопросом оказалось выяснения источников получения квалифицированной информации самими врачами. В Украине преобладает консервативный подход. Большинство пользуются печатными изданиями и материалами конференций. Мультиканальное и онлайн-методы занимают незначительные места в этом рейтинге. Н. Васецкая привела пример созданного при поддержке компании «GSK» сайта «Мои прививки», который, кроме полезных для пациента разделов, содержит информацию и для врачей.

В завершение симпозиума состоялась получасовая сессия вопросов-ответов между аудиториями вебкаста и экспертами - Н. Васецкая и Ф. Лапием.

Отправить комментарий